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首个套细胞淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 吉利德Tecartus获美国FDA批准



首个套细胞淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 吉利德Tecartus获美国FDA批准



2020年07月25日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德(Gilead)旗下T细胞治疗公司Kite近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Tecartus(brexucabtagene autoleucel,前称KTE-X19),这是一种嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T),用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)成人患者。在关键ZUMA-2临床试验中,Tecartus单次输注治疗的客观缓解率(ORR)为87%、完全缓解率(CR)为67%
目前,Tecartus也正在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。在美国和欧盟,Tecartus之前分别被授予了突破性药物资格(BTD)和优先药物资格(PRIME)。MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于淋巴结“套区”的细胞,通常影响60岁以上的男性。MCL在复发后具有高度侵袭性,许多患者在治疗期间病情逐步进展。
值得一提的是,Tecartus是第一个也是唯一一个被批准治疗R/R MCL的CAR-T疗法,将为患者带来一种变革性的治疗方法。而随着此次批准,Kite也成为了第一家拥有多个商业化CAR-T疗法的生物制药公司。
Tecartus将在Kite位于加利福尼亚州埃尔塞贡多的商业制造工厂生产。在ZUMA-2试验中,Kite展示了高达96%的制造成功率以及从白细胞分离术(leukapheresis)到产品交付平均15天的生产周转时间。制造速度对晚期疾病患者尤其重要,其病情严重,有快速恶化的风险。
Tecartus的产品标签中含有一则黑框警告,提示细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性风险。该药的风险评估和减灾战略(REMS)已被FDA批准,并已与Kite另一款CAR-T细胞疗法Yescarta的REMS合并。



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